[내부점검 실시]
임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는 지를 자체 기관 내에서 체계적·독립적으로 실시하는 내부점검을 실시하고 있습니다.
※ 본원에서 시행되는 내부점검 ※
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점검 종류 |
점검 사항 |
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정기점검/ 수시점검 |
시험대상자 보호 및 동의, IRB 및 식약처 승인/보고, 시험자 위임 및 자격, 계획서 준수, 이상반응 보고, 임상시험용의약품/의료기기 관리, 기록 및 보관, 검체 관리 등 전반적인 사항 등을 점검 |
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동의서점검 |
IRB 승인 후 동의 진행 여부 확인, 자격을 갖춘 시험자가 동의과정을 진행했는지 여부, 시험자와 대상자의 동의서 서명 여부, 변경 시 재동의 취득 여부, 동의서 원본 보관 여부 등을 점검 |
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모집광고 점검 |
IRB에 승인된 모집광고문 사용여부, 모집광고문 게시장소 및 게시방법, 연구자 파일에 보관 여부 등을 점검 |
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보상규약 및 보험 점검 |
대상자 피해 배상 및 보상을 위한 계약 체결 여부, 보상규약 및 보험 증권이 IRB 제출 및 검토되었는지 여부, 임상시험과 관련한 손상 발생 시, 보상 조차가 올바르게 되었는지 여부 등을 점검 |
[연구대상자, 보호자와의 의사소통 및 임상시험 관련 불만사항 접수]
과거와 현재, 그리고 미래의 연구 참여자들과 연구참여자들의 대표자들에게 비밀이 유지되고 신뢰할 수 있는 채널을 확보함으로써
대상자들의 관심사와 질문에 대해서 논의하고, 대상자에게 필요한 정보를 수집하거나 제공하며, 대상자의 권익을 옹호하는 업무를 하고 있습니다.
또한, 임상시험과 관련하여 시험대상자의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 시험대상자에게 회신하는 절차를 운영하고 있습니다.
(임상시험 관련 불만 접수서 양식 다운로드 링크)
http://part.kuh.ac.kr/dept/hrpc/bbs/bbsView.do?menuId=008024&cid=1642&pageIndex=1